메디칼타임즈=최선 기자 위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금이 부과된다. 특히 판매가격과 판매량을 과징금에 산정해 의료기기 제조·판매 관련 위법 행위에 대한 처분 실효성을 확보할 것으로 전망된다.18일 식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 의료기기법 시행령 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 먼저 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기로 정의됐다.징벌적 과징금 산정 시 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외된다.한편 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정이 마련됐다. 식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 부작용 발생에 대비, 제조·수입업자의 의료기기 보험 가입이 의무화되고 위해 의료기기에 대한 안전관리가 강화된다. 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 가입 의무화와 위해 의료기기에 대한 안전관리 강화 내용 등을 담은 의료기기법 일부개정법률이 7월 20일자로 공포됐다. 주요 개정 내용은 ▲피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련 ▲거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다. 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다. '인체 삽입되는 의료기기' 또는 '개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기'를 제조‧수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 해 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지한다. 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시 해당 제조업체 등에 업무 정지 등 행정처분할 수 있는 근거를 마련해 업계의 품질관리 수준을 높일 수 있도록 했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 허가 등의 취소 근거를 마련하고 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다. 이와 관련 식품의약품안전처는 의료기기법 개정을 통해 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대해 적정한 피해 보상을 받고 위해 의료기기의 사용을 사전에 방지하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=장종원 기자앞으로 부작용 등이 의심되는 의료기기가 발견되면, 판매업자나 제조업자는 이를 회수해야하는 의무를 지게 됐다. 정부는 26일 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 공포하고 28일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정령은 위해 의료기기가 의심되는 경우 수리업자, 판매업자는 회수의무를 가지고 있는 제조업자와 수리업자에 알리고, 회수의무자는 중대한 부작용 등을 판단한 후 회수 조치를 취하도록 하고 있다. 회수는 30일 이내에 진행해야 하지만, 기한 내 회수가 어려울 경우 그 사유를 밝혔다. 이를 어길 경우 해당품목 판매금지 및 업무정지, 품목 허가 취소 또는 제조·수입 금지 등의 벌칙이 부과된다.

메디칼타임즈=고신정 기자의료기관에서 사용 중인 의료기기에 대해서도 성능개선 작업이 일부 허용될 전망이다. 그간 병·의원서 사용 중인 의료기기는 허가를 받거나 신고한 사항과 다르게 변조 또는 개조할 수 없어, 해당품목이 변경허가시 품목전체를 교체해야 하는 어려움이 있어왔다. 보건복지가족부는 25일 이 같은 내용의 '의료기기법 일부개정령안'을 입법예고하고, 내달 12일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다. 개정안에 따르면 의료기관에서 사용 중인 의료기기 중 '의료법'에 의해 성능관리가 이루어지고 있는 진단용방사선발생장치와 특수의료장비에 대해 제조업자나 수입업자가 자사의 제품을 변경허가 받은 상태로 변경할 수 있도록 허용키로 했다. 의료기관에서 기 사용중인 의료기기라도 제조·수입업자가 변경허가를 받은 경우에 한해, 변경사항에 따른 성능개선 작업을 인정하기로 한 것. 복지부는 이를 통해 자원 및 외화 절감효과를 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위해성 경미한 의료기기 제조허가 면제…복합제품 허가제도도 완화 이와 더불어 복지부는 의료기기 허가·신고 절차를 대폭 개선, 행정의 효율성 및 민원 편의를 제고해 나가기로 했다. 먼저 복지부는 의료기기 동일품목류별 허가(신고)제도 도입, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미해 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대해서는 형명별로 제조허가나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있도록 했다. 또 의약품·의약외품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 제품에 대해 기존 약사법과 의료기기법 양 법에 의해 이중허가를 받도록 했던 제도도 개선, 복합제품 중 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가나 신고를 면제하도록 규정했다. 아울러 복지부는 의료기기 판매·임대업자의 신고요건도 상당부분 완화, 행정적 편의를 제고해 나가기로 했다. 판매업 신고를 내는 개인에 대해, 신고시 정신질환자 및 마약 그 밖의 유독물질의 중독자가 아님을 증명할 수 있는 건강진단서를 첨부해 제출하도록 했던 규정을 폐지키로 한 것이다. 제조·수입·판매·임대업자에 위해기기의 자진회수 의무화 이 밖에도 개정안에는 위해의료기기에 대해 자진회수제도를 도입하는 안도 포함됐다. 의료기기기 제조·수입·판매·임대업자 등으로 하여금 유통중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에 지체 없이 이를 수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 의무를 부여한 것. 복지부는 회수조치를 성실히 이행한 제조업자등에 대해 행정처분 감면 등의 해택을 주는 한편, 회수의무를 수행하지 않은 업체들에는 허가 등의 취소와 업무의 정지처분 등을 내릴 수 있도록 했다.

메디칼타임즈=고신정 기자위해의료기기 발견시 제조업자 및 수입업자가 이를 자진 회수하도록 하는 법안과 관련, 국민보건에 미치는 영향을 고려할 때 타당한 조치라는 법해석이 나왔다. 18일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 △위해성 의료기기 자진회수제 도입 △품목별 제조허가 및 제조신고 면제 △용기나 외장에 의료기기 표시 추가 등을 골자로 하는 '의료기기법 일부개정법률안(정부 제출안)'에 대해 이 같은 검토보고를 내놨다. 전문위원실은 보고서에서 "의료기기 제조업자 등이 유통중인 의료기기에 대한 부작용 모니터링 등을 지속적으로 실시하는 과정에서 이상 반응을 발견한 경우, 행정청의 회수명령을 기다리지 않고 즉각적으로 회수할 필요성이 있다"고 밝혔다. 전문위는 특히 "현재 자진회수를 할 경우 위해 의료기기 발생에 따른 책임에 대한 부담 등의 사유로 의료기기업체에서 자진회수를 기피하는 실정"이라면서 "이에 자진회수 의무를 부과하는 규정을 마련, 국민보건에 미치는 위해 요소를 최소화할 필요성이 있다"고 강조했다. 아울러 위해성이 적은 의료기기에 대해 제조허가 및 신고의무를 면하도록 하는 규정에 대해서도 그 필요성을 인정했다. 품목별 제조허가제도는 의료기기가 인체에 미칠 수 있는 위험성을 사전에 방지하려는 것이 제도의 취지이나, 이 중 인체에 미치는 위험성이 경미한 의료기기까지 사전허가사항으로 규정하는 것은 의료기기 제조업자에 대한 과도한 부담으로 작용할 수 있다는 것. 전문위는 이어 "인체에 미치는 위험성이 경미한 의료기기에 대한 허가제도 개선은 2005년도 규제개혁위원회 중점규제개혁과제도로 선정된 바 있다"고 설명했다. 이 밖에 전문위는 용기나 외장에 의료기기의 표시를 추가하도록 하는 내용에 대해서도 소비자 혼란 및 피해를 방지한다는 취지에서 타당하다고 덧붙였다. 전문위는 "현재 용기나 외장에는 별도의 표시규정이 없어 의료기기가 아니지만 의료기기로 오인할 우려가 있는 제품이 유통, 소비자의 혼란 및 피해가 발생하고 있다"면서 "따라서 개정안과 같이 식약청이 허가한 의료기기의 표시를 용기나 외장에도 기재하도록 명시하면 이 같은 소비자의 피해를 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=고신정 기자의료기기 허가제도 및 관리체계를 대폭 개선하는 법안이 나왔다. 정부는 최근 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 국회에 제출했다. 개정안에 따르면 먼저 인체에 미치는 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기는 제조허가 등을 면제하여 규제를 완화도록 했다. 또 의료기기의 안전성·성능 등에 관한 시험검사와 임상시험 등의 업무를 식품의약품안전청장이 지정하는 전문기관으로 하여금 수행하게 하여 시험검사업무의 전문성 및 신뢰성을 향상시키도록 했다. 아울러 위해의료기기 자진회수제도도 도입키로 했다. 의료기기 제조업자등으로 하여금 유통중인 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있음을 알게 된 때에는 지체 없이 이를 회수하도록 정한 것. 회수조치를 성실히 이행한 제조업자등에 대하여는 행정처분을 감면할 수 있도록 했다. 정부는 "의료기기 품목별 허가제도를 개선함으로써 의료기기 산업의 활성화에 기여하는 한편, 위해의료기기에 대한 자진회수를 유도함으로써 위해의료기기를 신속히 회수하고, 이의 확산을 방지함으로써 위해의료기기로 인한 국민보건상 위해요소를 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 제안이유를 밝혔다.